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[抗体検査]ヒールジェン

通常価格:¥16,500~ ¥82,500 送料・税込
¥16,500 ~ ¥66,000 送料・税込
商品コード: heal-005 ~ heal-025
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内容:5 x パウチ (カセット・ピペット・乾燥剤)、1x 希釈バッファ/セット

価格は送料税込みです。

個人への販売及び自宅配送はお受けしておりません。

※Not for drug use

当製品は、体外診断用医薬品ではなく、新型コロナウイルスの抗体の有無を見るための試験研究用としての使用に限定されます。

穿刺針(ランセット)は同梱しておりません為、別途ご用意くださいませ。

本製品の購入・使用により発生した損害および損失について、弊社では責任を負いません。

お届けするお品物について

    
製品名: COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma)
内容:5 x パウチ (カセット・ピペット・乾燥剤)、1 x 希釈バッファ/セット (5セット / 1箱)
有効期限: 2022年4月

概要

添付文書: 添付文書邦訳
特徴: 新型コロナウイルス 抗体2種を10分で一括判定(ラテラルフローイムノアッセイ)
判定: 検体となる血清/血漿 5μLまたは全血1滴(約10μL)をサンプルウェル(S)に滴下、直後に希釈バッファを(B)に2滴下、10分後に新型コロナウイルスの2種類の抗体(IgG/IgM)をとらえます。抗原や遺伝子ではありません。これまでのテストではSARSなどの既存のコロナウイルスへの交差反応はありません。
WHO報告: IgM感度:89.41% (80.85-95.04%)
IgG感度:94.44% (84.61-98.84%)
特異度:100% (80.49-100%)
※ 調査はErasmus MCによる
FDA見積性能: IgM感度:100% (30/30)
IgG感度:96.7% (29/30)
相対感度:100% (30/30)
相対特異度97.5% (78/80)
製造元発表性能: IgM感度:87.9% (87/99)
IgG感度:97.2% (35/36)
相対感度:90.11% (319/354)
相対特異度98.46% (575/584)
販売: 米国ヒールジェン(Healgen Scientific, LLC.) 社
原産: オリエントジーン (Orient Gene) 社製
承認: ・FDA EUA(米国食品医薬品局 緊急使用承認)取得
・CEマーク(EU加盟国基準適合)取得
・TGA POCT(AU臨床現場即時検査)取得
・NMPA(中国FDA) 輸出ホワイトリスト許可

各種情報は製造元の提供です。

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本体5パウチ:希釈バッファ1本
販売価格:¥16,500
商品コード:heal-005
在庫:236
1箱(本体25パウチ:希釈バッファ5本)
販売価格:¥66,000
商品コード:heal-025
在庫:41