Libtayo (セミプリマブ : Cemiplimab-rwlc)

承認日: 2018年9月28日
社名: Regeneron Pharmaceuticals
医薬品名: Libtayo
主成分名: セミプリマブ : Cemiplimab-rwlc
含有量: 350MG
剤形: INJECTABLE;INTRAVENOUS
適応: 転移性の皮膚扁平上皮癌、または根治切除や根治的放射線照射の適応とならない局所進行の皮膚扁平上皮癌
リンク: libtayohcp.com
参考資料: FDA – label
Drugs.com – Libtayo

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LIBTAYO®
(cemiplimab-rwlc)注射、静脈内使用
説明
Cemiplimab-rwlcは、ヒトプログラム死受容体-1(PD-1)遮断抗体です。 Cemiplimab-rwlcは、PD-1に結合し、PD-L1およびPD-L2との相互作用をブロックする組み換えヒトIgG4モノクローナル抗体です。 Cemiplimab-rwlcは、チャイニーズハムスター卵巣(CHO)細胞浮遊培養において組換えDNA技術によって産生されます。 セミプリマブ-rwlcは、およそ146 kDaの分子量を有する。

静脈内使用のためのLIBTAYO(cemiplimab-rwlc)注射は、無菌の、透明からわずかに乳白色、無色から淡黄色の溶液、pH 6である。この溶液は、微量の半透明から白色の粒子を含むことがある。

各バイアルには350 mgのセミプリマブ-rwlcが含まれています。 各mLには、セミプリマブ-wwlc 50 mg、L-ヒスチジン(0.74 mg)、L-ヒスチジン一塩酸塩一水和物(1.1 mg)、ショ糖(50 mg)、Lプロリン(15 mg)、ポリソルベート80(2 mg)、および注射用水が含まれています、USP。

Libtayo, a fully human MAb targeting the immune checkpoint receptor PD-1, was approved in September by the FDA for the treatment of patients with metastatic cutaneous squamous cell carcinoma (CSCC) or locally advanced CSCC who are not candidates for curative surgery or radiation. This drug is the first approved treatment for advanced CSCC, the second most popular form of skin cancer. Results from both the phase II EMPOWER-CSCC-1 clinical trial and a Phase I trial led to its getting priority review. Additionally, Libtayo is under development for various advanced malignancies, such as NSCLC, solid tumors, and hematological cancers, either alone or in combination.


※機械翻訳
免疫チェックポイント受容体PD-1を標的とする完全ヒトMAbであるLibtayoは、根治的手術または放射線療法の候補ではない転移性皮膚扁平上皮癌(CSCC)または局所進行CSCC患者の治療薬としてFDAにより9月に承認された。この薬は、進行性CSCC、皮膚癌の2番目に人気のあるフォームのための最初の承認された治療法です。第2相EMPOWER-CSCC-1臨床試験と第1相臨床試験の両方の結果から、優先度の高いレビューが得られました。さらに、Libtayoは、単独または組み合わせて、NSCLC、固形腫瘍、および血液癌などのさまざまな進行悪性腫瘍のために開発中です。

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