新型コロナウイルス抗体検査キットについて

新型コロナウイルス抗体検査キット
新型コロナウイルスの感染被害に遭われた方々へ

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)によりお亡くなりになられた方々に謹んでお悔み申し上げますとともに、罹患された方々には心よりお見舞い申し上げます。また、感染拡大の防止にご尽力されている医療関係者をはじめとした多くの皆さまに心から感謝申し上げます。クスリネットも事態の収束に貢献できるようあらゆる努力をして参ります。


新型コロナウイルス抗体検査キットについて

新型コロナウイルス IgG/IgM 抗体検査キット(略称:コロナキット)の販売を開始しました。なお、コロナキットは体外診断用医薬品ではなく、新型コロナウイルスの抗体の有無を見るための試験研究用としての使用に限定されます。クスリネットでは、研究結果が良好であり社会が求める場合は本製品での薬事承認を検討いたします。

3月19日付 コロナキットプレスリリース

現在、以下のコロナキットを取り扱っています。

取り扱い品名 入荷状況
ヒールジェン

FDA EUA(米国食品医薬品局 緊急使用承認)
CEマーク(EU加盟国基準適合)
TGA POCT(AU臨床現場即時検査)
NMPA(中国FDA)申請中 輸出ホワイトリスト

在庫販売 在庫切れ
予約販売 停止中
イノビータ

CEマーク(EU加盟国基準適合)
NMPA(中国FDA承認)

在庫販売 在庫僅少
予約販売 停止中

コロナキットは、「クスリネット ストア」でお買い求めください。なお、ご注文は、どなたでも可能ですが、納品先は、医療従事者・研究者に限り、一般個人への発送は承っておりません。
ご注文はクスリネットストアへ

ウイルスの呼称について

新型コロナウイルス感染症 = COVID-19

新型コロナウイルス = 2019-nCoV = SARS-CoV-2

NEWS Clip

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否定的なニュースについて

抗体検査の精度について否定的な発表が見受けられますが、製品名やブランドをご確認ください。 現在、私どもが取り扱う抗体検査キットの検査実数から算出された精度はいずれも納得の数値が出ております。

ヒールジェンとは

指先穿刺による全血での検査も可能なヒールジェン、WHOへの性能評価報告対象や、米国で緊急使用承認となった製品です。

ヒールジェン

説明書: 添付文書
特徴: 新型コロナウイルス 抗体2種を10分で一括判定(ラテラルフローイムノアッセイ)
内容物: 本体・乾燥剤・希釈バッファ・説明書
判定: 検体となる血清/血漿 5μLまたは全血1滴(約10μL)をサンプルウェル(S)に滴下、直後に希釈バッファを(B)に2滴下、10分後に新型コロナウイルスの2種類の抗体(IgG/IgM)をとらえます。抗原や遺伝子ではありません。既存コロナウイルスはとらえません。
性能:
WHO報告
IgM感度:89.41% (80.85-95.04%)
IgG感度:94.44% (84.61-98.84%)
特異度:100% (80.49-100%)
※ 調査はErasmus MCによる
FDA発表
IgM感度:100% (30/30)
IgG感度:96.7% (29/30)
相対感度:100% (30/30)
相対特異度97.5% (78/80)
製造元発表
IgM感度:87.9% (87/99)
IgG感度:97.2% (35/36)
相対感度:90.11% (319/354)
相対特異度:98.46% (575/584)
精度:95.31% (894/938)

性能は母集団の有病率によって異なります。

原産: 中国:オリエントジーン (Orient Gene) 社製
承認: FDA EUA(米国食品医薬品局 緊急使用承認)取得済み
CEマーク(EU加盟国基準適合)取得済み
TGA POCT(AU臨床現場即時検査)取得済み
NMPA(中国FDA)申請中 輸出ホワイトリスト許可済み

上記データは製造元の提供です。

ご注文はクスリネットストアへ

ヒールジェン ご提供価格

価格は在庫販売分と予約販売分で売価が異なります。価格は以下の通りです。

在庫販売分

クスリネットが在庫している製品をお買い求めいただけます。納期お待ちいただくことなくご提供いたします。

数量 価格 単価
25カセット・希釈バッファ・説明書/箱 75,000円 @ 3,000円

価格は税抜き・送料込みです。


予約販売分

一種の共同購買です。皆様からご注文を取りまとめて製造元に発注する事で原価に近い価格でご提供いたします。

数量 カセットタイプ
1250個/50箱/1カートン 2,500,000円 @ 2,000円
6,250個/250箱/5カートン 9,375,000円 @ 1,500円
18,750個/750箱/15カートン/1パレット 18,750,000円 @ 1,000円

価格は税抜き送料込みです。
為替レートの変動によっては価格が改定される可能性があります。


コロナキット イノビータとは

コロナキット イノビータ

説明書: 添付文書
特徴 : 新型コロナウイルス 抗体2種を15分で判定(イムノクロマト)
判定 : 全血 20μL、または、血清/血漿 10μL をサンプルウェル(S)に滴下した直後に緩衝液 80μL(2滴)を同じ(S)に滴下します。15分後に新型コロナウイルスの2種類の抗体(IgG/IgM)をとらえます。
性能 : 447検体を用いた試験を実施。
臨床的にCOVID-19陽性と判断される患者 126検体中
110検体で陽性(陽性率 87.3%)
陰性患者 62検体中 62検体で陰性(特異性 100%)
原産 : 中国
承認 : CEマーク(EU加盟国基準適合)取得済み
NMPA(中国FDA)承認済み
証明書: MSDS・CEマーク証明書・中国薬事承認証明書提供可

上記データは製造元の提供です。

ご注文はクスリネットストアへ

コロナキット イノビータ ご提供価格

価格は在庫販売分と予約販売分で売価が異なります。価格は以下の通りです。

在庫販売分

クスリネットが在庫している製品をお買い求めいただけます。納期お待ちいただくことなくご提供いたします。

数量 価格 単価
本体20個・緩衝液1本・説明書 60,000円 @ 3,000円
本体40個・緩衝液2本・説明書/箱 120,000円 @ 3,000円

価格は税抜きです。


予約販売分

一種の共同購買です。皆様からご注文を取りまとめて製造元に発注する事で原価に近い価格でご提供いたします。

数量 価格 単価
800キット 1,600,000円 @ 2,000円
4,000キット 6,000,000円 @ 1,500円

価格は税抜きです。
為替レートの変動によっては価格が改定される可能性があります。

ご注文について

コロナキットは以下の二つの方法で販売しています。




在庫品を即時お買い求めいただける方法です。

入荷予定日
イノビータ: 在庫僅少
ヒールジェン: 7月上旬入荷予定



一種の共同購買とお考え下さい。クスリネットの発注に合わせて皆様のご注文を一緒に発注する事で割安にお買い求めいただけます。生産完了までにお時間をいただきますので、お急ぎの方は在庫品をお買い求めください。

予約締切予定日 納品予定日
イノビータ:
予約停止中 未定
ヒールジェン: 予約停止中 未定

コロナキット販売の背景

世界に拡大している新型コロナウイルス感染症(COVID-19)。本邦でも自己負担なしでPCR検査が受けられるなど国を挙げて対策が施されています。 クスリネットでは簡易的に判定できる検査キットを探ししたところ中国で開発され既にCEマーク(EU加盟国基準適 合)を取得した新型コロナウイルスの2種類の抗体 IgG/IgM を同時に検出できる検査キットの調達が可能となりました。 感染の初期段階で生成される抗体「IgM」と、感染後長期間にわたり最も多 く生成される抗体「IgG」の2種類をひとつのキット検出する事から簡易的に精度の高い検査が可能となります。なお、コロナキットは体外診断用医薬品ではなく、新型コロナウイルスの抗体の有無を見るための試験研究用としての使用に限定されます。

検査キットの寄付と提供で感染拡大防止を目指す

2020年3月5日、クスリネットは、クルーズ船が着岸していた自治体に新型コロナウイルス(2019-nCoV) IgG/IgM 抗体検査キットの寄付を申し出ると共に、購入を求める団体への対応を開始。 以後、薬事承認を経て検疫所等への提供を試みる予定です。

新型コロナウイルスとは

2019年12月に中国の武漢で発生したウイルス性肺炎症状の感染因子として2020年1月上旬に新型コロナウイルス(2019-nCoV)が特定されました。 新型コロナウイルスは、ヒトや哺乳類、鳥類に広く感染し呼吸器疾患、腸疾患、肝臓疾患、神経疾患を引き起こします。
コロナウイルス種は、人間の病気を引き起こすことが知られて、人畜共通感染症であり、動物と人間の間で感染します。 感染の一般的な兆候には、呼吸器症状、発熱、咳、息切れ、呼吸困難が見られ、より重症の場合、呼吸器症候群、腎不全、さらには死亡が確認されています。
感染拡大を防ぐための標準的な推奨事項には、定期的な手洗いや、咳やくしゃみをするときは口と鼻をおさえ飛沫を飛ばさない事、肉と卵は火を完全に通して調理するほか、咳やくしゃみなどの呼吸器疾患の症状を示す人との接触を避け近づかないこととされています。

投稿者プロフィール

管理部
管理部
いつもクスリネットをご利用いただき誠にありがとうございます。
クスリネットのウェブサイトシステムの保守管理をはじめ総務経理などの管理を担当致します。ご不明な点などがございましたら、お気軽にお問合せください。
宜しくお願いいたします。

医療従事者様向け活用事例コミック小冊子

クスリネットの活用事例をコミック小冊子にしました。 学会や展示会で配布している資料です。 ぜひ、この機会にダウンロードしてご覧くださいませ。

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