抗原検査キット・抗体検査キット/新型コロナウイルス

新型コロナウイルス抗原検査キット抗体検査キット

新型コロナウイルスの感染被害に遭われた方々へ

新型コロナウイルス感染症によりお亡くなりになられた方々に謹んでお悔み申し上げますとともに、罹患された方々には心よりお見舞い申し上げます。また、感染拡大の防止にご尽力されている医療関係者をはじめとした多くの皆さまに心から感謝申し上げます。クスリネットも事態の収束に貢献できるようあらゆる努力をして参ります。

お知らせ

新型コロナウイルス・インフルエンザA/B抗原を同時判定できるペン型の迅速検査キット「フルコロAG」を研究用試薬として発売しました。

管理部

このページでは、クスリネットが研究用試薬として販売する新型コロナウイルス抗原検査キット・抗体検査キットをご紹介するほか、新型コロナウイルス感染症に関するニュースクリップやデータベースへのリンク、各種検査(PCR・抗原検査・抗体検査)の比較、精度や的中率に対する考え方をご案内致します。

新型コロナ検査キット ラインナップ

新型コロナウイルス感染症情報


抗原検査キットについて

クスリネットは、以下の抗原定性検査キットを研究用試薬としてお取り扱いしております。

新型コロナウイルス唾液抗原検査ペン(鼻腔拭い)
新型コロナウイルス抗原を唾液で判定ペン型の簡易検査キット
新型コロナウイルス唾液抗原検査ペン(唾液)
新型コロナウイルス・インフルエンザA/B抗原検査ペン(鼻腔拭い)

抗体検査キットについて

新型コロナウイルス中和抗体 定量測定
ヒールジェン
新型コロナウイルス IgM, IgG抗体を判定

新型コロナウイルスとは

2019年12月に中国の武漢で発生したウイルス性肺炎症状の感染因子として2020年1月上旬に新型コロナウイルス(2019-nCoV)が特定されました。 新型コロナウイルスは、ヒトや哺乳類、鳥類に広く感染し呼吸器疾患、腸疾患、肝臓疾患、神経疾患を引き起こします。
コロナウイルス種は、人間の病気を引き起こすことが知られて、人畜共通感染症であり、動物と人間の間で感染します。 感染の一般的な兆候には、呼吸器症状、発熱、咳、息切れ、呼吸困難が見られ、より重症の場合、呼吸器症候群、腎不全、さらには死亡が確認されています。
感染拡大を防ぐための標準的な推奨事項には、定期的な手洗いや、咳やくしゃみをするときは口と鼻をおさえ飛沫を飛ばさない事、肉と卵は火を完全に通して調理するほか、咳やくしゃみなどの呼吸器疾患の症状を示す人との接触を避け近づかないこととされています。

ウイルスの呼称について

新型コロナウイルス感染症 = COVID-19
新型コロナウイルス = 2019-nCoV = SARS-CoV-2

抗体検査と抗原検査、PCR検査の違いについて

抗体検査は発症の1~2週間以降に体内で生成される抗体の有無を判定するのに使われます。
抗原検査やPCR(核酸増幅法)検査は現在発症しているか否かを判定するのに使われます。簡易検査タイプとPCRのように増幅して検査するタイプがあり、発症から9日程を目安に判定できるといわれています。
PCR検査とは検体の特定領域を数百万〜数十億倍に増幅させて検査する方法の名称です。
例えばワクチンを接種する前後に抗体の獲得を判断したり、過去の罹患を調べるためには抗体検査が用いられます。 現在の感染を調べるためには抗原検査や核酸検査が用いられます。 目的に応じた検査方法を正しく使用する必要があります。

検査目的名称内容検体検査時間と場所
現在の感染PCR検査増幅して判定唾液・咽頭ぬぐい液数時間+検査機関への搬送
現在の感染抗原定性検査抗原の有無を判定鼻腔・咽頭ぬぐい液約15分 現場で検査可能
現在の感染抗原定量検査定量的に値を測定咽頭ぬぐい液約30分+検査機関への搬送
過去の感染抗体定性検査抗体の有無を判定全血・血清・血漿約10分 現場で検査可能
過去の感染抗体定量検査定量的に値を測定全血・血清・血漿約10分+検査機関への搬送
イムノテスターは現場検査可
現場での迅速な検査が求められる場合、抗原定性検査と抗体定性検査が求められます。

変異株

オリジナルに比べ感染力や重症化率が高いとされる変異株。本邦での市中感染のほとんどがデルタ株に置き換わったといわれています。
サライバAG、ネイザルAGは下記変異株の組換えNタンパク質を検出できました。

懸念される変異株
WHOラベル検出感染性(従来株比)重篤度再感染やワクチン効果
B.1.1.7
(アルファ株)
20年9月
英国
5-7割程高い可能性入院・死亡リスク高効果に影響のある証拠なし
B.1.351
(ベータ株)
20年5月
南アフリカ
5割程高い可能性入院時死亡リスク高効果を弱める可能性
P.1
(ガンマ株)
20年11月
ブラジル
1.4-2.2倍高い可能性入院リスク高効果を弱める可能性
再感染事例報告あり
B.1.617.2
(デルタ株)
20年10月
インド
高い可能性入院リスク高ワクチンと抗体医薬の効果を弱める可能性
(出典)国立感染症研究所、WHO

検出タイミングの違いについて

抗原検査と抗体検査の検出タイミング
(Interepreting Diagnostic Tests for SARS-CoV-2.JAMA.Published online May6,2020.doi:10.1001/jama.2020.8259より引用仮訳)

グラフの通り、各検査において検出可能なタイミングや検出のピークが異なります。
PCRと抗体検査は判定が可能なタイミングが異なります為、検査を組み合わせ、複合的に判断する事が必要となります。

抗原定性検査モデル

抗原定性検査モデル
(参考)定性抗原検査キットを活用した検査フロー「 SARS-CoV-2 抗原検出用キットの活用に関するガイドライン」より

真陽性、偽陽性、偽陰性、真陰性の判断基準

真陽性、偽陽性、偽陰性、真陰性の判断基準

感度、特異度、的中率の判定式

新型コロナ検査キットを用いた検査の考え方

有病率による的中率の変動

検査対象となる母集団の有病率が高いと検査的中率は上がり、有病率が低いと検査的中率は下がる。
すなわち、感染疑いの強い集団に対しての検査は的中率があがり、無症状者が多い集団への検査は的中率が下がる事を意味します。保健所などでは診療所などから報告される臨床的に感染疑いが強い患者を対象とした検査のため比較的的中率は高いといわれており、無症状者のスクリーニングを目的とした検査の場合に偽陽性や偽陰性が多く出るのは、この為です。

母数1000人を対象とした検査例
検査の感度を90%、特異度99%と仮定

例1.母集団の有病率30%のケース
 (陽性300人、陰性700人)=的中率94.47%

新型コロナウイルス検査キットの的中率

例2.母集団の有病率3%のケース
 (陽性30人、陰性970人)=的中率72.97%

新型コロナウイルス検査キットの的中率

的中率の変動

例1.2.共に感度、特異度は変わらないが、有病率(検査対象となる母集団の陽性患者の多さ)の違いによって、分母が異なる為、的中率が変動する

新型コロナウイルス検査キット販売の背景

世界に拡大している新型コロナウイルス感染症(COVID-19)。本邦でも自己負担なしでPCR検査が受けられるなど国を挙げて対策が施されています。 検査キットの要望が高まる中、クスリネットではCEマーク(EU加盟国基準適合)を取得した新型コロナウイルスの2種類の抗体 IgG/IgM を同時に検出できる検査キットの調達が可能となった事をきっかけに、2020年3月5日、クスリネットは、クルーズ船が着岸していた自治体に新型コロナウイルス(2019-nCoV) IgG/IgM 抗体検査キットの寄付を申し出ると共に、病院・診療所など医療機関をはじめ購入を求める団体への対応を開始しました。 以後、感染拡大防止の一助となるべく、研究用試薬として検査キットの提供を開始。 感染拡大防止の一助としてご活用いただけるよう尽力して参ります。

取り扱いから現在までのタイムライン

2020年2月下旬

抗体検査キットについて情報を得る

当時はマスクが品薄状態でとにかくマスクを欲していたところ、米国の医薬品卸売業者を通じて、中国で製造されている新型コロナウイルス感染の初期段階で生成される抗体「IgM」と、感染後長期間にわたり最も多 く生成される抗体「IgG」の2種類をひとつのキット検出する事から簡易的に検査が可能な抗体検査キットの存在を知る。早速、サンプルを請求し内容確認を急ぐ。届いた内容品を確認し、製造元と製品の性能について調査を進める。OEM製造や日本以外への販売についても同時進行で案件を進める。製造元と製品の信頼性を確認。当時は薬監証明を取得して診断として利用可能な医療機器としての輸入を前提として取り扱う。

2020年3月上旬

横浜市へ寄付を提案

クルーズ船が着岸していた横浜市に新型コロナウイルス(2019-nCoV) IgG/IgM 抗体検査キットの寄付を申し出る。
この頃から世界中から抗体検査キットへの要望が高まり、生産が需要に追い付かない状況が報告される。

シンガポールなど海外勢より100万個単位での引き合いが飛び交うも製造元の生産能力の限界を超え始める。
クスリネットは製造元に独占権を要求するも、中々、許諾が得られない状況。

2020年3月中旬

プレスリリース発行

国内での承認販売を目指し厚労省のコロナ対策チームと協議する。緊急案件につき優先的に対処いただく約束を頂くも、感染拡大を防ぐために抗体検査キットを当面は研究用として販売する事で流通を優先した。

当時引き合いのあった医療機関から、自費で検査するほかなく1000円以上は負担できないという声を頂く。
クスリネットはとにかく感染を防ぐための一助になればという思いで製造元と折衝を重ね利益度外視で価格を設定。

新型コロナウイルス 抗体2種を10分で一括判定
迅速検査キットが単価1000円以下で販売開始
~試験研究用ストリップテスト~

関係各所のご協力を得て、上記のプレスリリースを発行する。

2020年3月下旬

外国政府からも引き合いが届く

原料不足により本体カセットの調達が滞り始める。

納品済みの医療機関よりフィードバックが届き始める他、外国政府大使館から引き合いが届く。

オーバーシュート目前の日本を救うため、国会で当抗体検査キットの無償配布を提言する方向で協議を進める。同時に薬事承認を得るためAMEDへの支援要請の検討を開始。

4月1日

中国輸出通関厳格化

中国で製造承認を得ていない未承認のマスクや防護服などが海外に輸出されたものの、品質が悪く返品騒ぎが相次いでいたため、未承認の製品は輸出が禁じられる。クスリネットの取り扱っていた抗体検査キットはオーストラリアで薬事承認を得ていたが中国では未承認だった為、調達が滞る。

クスリネットは中国で一番初めに承認された抗体検査キットの製造会社と契約し調達を進める。

4月上旬

抗体検査キット争奪戦

4月1日の時点で納期2週間。4月2日になると納期3週間、4月3日は納期1ヵ月と、日を追うごとに納期の遅延が報告されるほど、世界中から注文が殺到している状況。製造元は各国政府から10万個単位で受注しており、政府筋からの要望で製造された在庫は横取りされているようで、我々のような零細の注文はどうしても後回しの様子。あの手この手で納期を早めるよう働きかける。

4月中旬

社会の期待が抗体検査キットに向かう

あらゆる団体・個人からの問い合わせが殺到しウェブサイトへのアクセスが1日4千人を超える。多くのご依頼を頂くが肝心の製品自体の入荷が遅延している状況下、国内の医療機関などへの寄付を目的とした大型受注案件が発生。 信頼のおける抗体検査キット製造元3社から大量調達を目指す。 この購買力を武器に納期短縮に成功。 

4月下旬

クスリネットのお得意様方へ納品が始まる

クスリネットを信じて代金を預け入れて下さったお得意様方にようやく納品が実現。多くのお客様からご好評を得る。

正しい情報をお伝えするため、製造元と連携し、医師向けテクニカルトレーニングを計画・実施。

5月上旬

大型案件への納品が開始

医療機関向け新型コロナウイルス抗体検査キットの無償提供を目的とした大型案件の納品が開始される。

クスリネットにも抗体検査の結果報告が集まり、向け疫学調査の観点から抗体保有率などの発表にむけスペシャリストと連携し実行計画を練る。

6月中旬

抗体検査キットの安定供給を目指す

PCRなど核酸検査や抗原検査と比較して抗体検査ならではの理解と活用法が認知されました。クスリネットは信頼できる抗体検査キットの安定供給を目指してまいります。

8月中旬

新型コロナ抗原検査キットの取り扱いを開始

第二波と言われるほど再度感染が拡大し、ウェブサイトへのアクセスが1日7千人を超える。 特別な機器無く、検体に含まれるコロナウイルス抗原を15分で検出する迅速抗原検査キット、オリエントジーンAGを研究用試薬として発売しました。

11月上旬

新型コロナとインフルの抗原検査キットの取り扱いを開始

特別な機器無く、検体に含まれるコロナウイルスとインフルエンザA/B抗原を15分で検出する迅速抗原検査キット、フルーコロナAGを研究用試薬として発売しました。

2021年1月

一般社団法人 日本臨床検査薬協会へ入会

 臨薬協は、日本国内で体外診断用薬品を製造(輸入)し、主として医薬品卸業者により国内の医療機関等に供給するとともに、開発した体外診断用医薬品を広く世界に導出をはかり、国民の医療福祉に貢献している企業によって組織された団体です。

 弊社が販売する研究用試薬の活用を目指すと共に、体外診断薬業界の皆様と連携を強化して参ります。

2021年3月

口にくわえるペン型の抗原検出用試薬 サライバAG発売

 ペン型の検査キットを口にくわえ採取した唾液で新型コロナウイルス抗原を判定できる使い捨ての簡易検査キットを試験研究用として発売しました。
 品名はサライバAG。

2021年7月

手間いらず、鼻腔拭い10秒、検査15分の使い捨てペン型抗原検出用試薬 ネイザルAG発売

 ペン型の検査キットで採取した鼻腔ぬぐい液に含まれる新型コロナウイルス抗原を判定できる使い捨ての簡易検査キットを試験研究用として発売しました。
 品名はネイザルAG。

2021年9月

中和抗体定量測定器 イムノテスターCoV-NAb発売

 未だ確立していないワクチン、コロナのRBD(受容体結合ドメイン)に対する中和抗体価の時間推移のモニタリング等にご活用いただけるハンディタイプのポータブル定量測定器を発売しました。 品名はイムノテスターCoV-NAb。

2021年11月

新型コロナとインフルエンザA/B抗原を一括判定 手間の要らない迅速検査ペン フルコロAG発売

 ペン型の検査キットで採取した鼻腔ぬぐい液でインフルエンザと新型コロナウイルス抗原を判定できる使い捨ての迅速検査キットを試験研究用として発売しました。

投稿者プロフィール

管理部
管理部
いつもクスリネットをご利用いただき誠にありがとうございます。
クスリネットのウェブサイトシステムの保守管理をはじめ総務経理などの管理を担当致します。ご不明な点などがございましたら、お気軽にお問合せください。
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医療従事者様向け活用事例コミック小冊子

クスリネット活用事例コミック
クスリネットの活用事例をコミック小冊子にしました。 学会や展示会で配布している資料です。 ぜひ、この機会にダウンロードしてご覧くださいませ。

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