新型コロナ抗原・抗体検査キットについて

新型コロナ抗原抗体検査キット

新型コロナウイルスの感染被害に遭われた方々へ

新型コロナウイルス感染症によりお亡くなりになられた方々に謹んでお悔み申し上げますとともに、罹患された方々には心よりお見舞い申し上げます。また、感染拡大の防止にご尽力されている医療関係者をはじめとした多くの皆さまに心から感謝申し上げます。クスリネットも事態の収束に貢献できるようあらゆる努力をして参ります。

管理部

このページでは、クスリネットが研究用試薬として販売する新型コロナウイルス抗原・抗体検査キットをご紹介するほか、PCR・抗原検査・抗体検査との比較、精度や的中率に対する考え方をご案内致します。

お知らせ

2020年8月25日より、現在の感染の有無を15分で判定する抗原検査キットを研究用試薬として販売致しました。オリエントジーンAGをご参照ください。

新型コロナ検査ニュースクリップ


抗原検査キットについて

現在の感染を調べるために使われるPCR検査や抗原検査
検体に含まれるSARS-CoV-2抗原の有無を測定する「抗原定性検査」抗原の量を測定する「抗原定量検査」があります。

クスリネットは、抗原の有無を15分で測定する抗原定性検査キット「オリエントジーンAG」を試験研究用として販売しております。

オリエントジーンAGとは

コロナウイルス抗原迅速検査キット

OG SARS-CoV-2 AG Tests

ヒールジェン抗体検査キットの製造元であるORIENT GENE社が製造する、抗原検査キット「オリエントジーン AG」。
抗体をアンチボディ (AB)、抗原をアンチゲン (AG)と呼ぶことから製品名にAGがついています。
以下に抗原迅速検査キットのメリットとデメリットを記します。

メリット

  • 検体採取場所で検査を実施
  • 判定時間はおよそ15分
  • 必要な全てのキットが同梱され、特別な機器は不要(イムノクロマト法)
  • シンプルで時間を節約できる手順
  • コンタミネーション率が低い
  • 欧州で医療機器として販売許可となるCEマークを取得
  • インフルエンザやコロナウイルス(229E・OC43・NL63・HKU1)への交差反応無し

デメリット

  • 検出には一定以上のウイルス量が必要

日本語訳の表示方法

  • 再生
  • 画面右下「歯車ボタン」押下
  • 「字幕オフ」→「英語(自動生成)」
  • もう一度「字幕」→「英語(自動生成)」→「自動翻訳」→リストの一番下「日本語」押下

オリエントジーンAGの詳細

新型コロナウイルス抗原検査キット
仕様
説明書添付文書
判定時間15分
保管温度室温(2-30℃)
有効期限製造より2年
推奨検体鼻咽頭(上咽頭)ぬぐい液
鼻の穴の入り口付近の粘膜で採取した検体でも判定可能
内容物
テストカセット20個
減菌綿棒20個
抽出チューブと滴下チップ20個
緩衝液2ボトル
作業台1台
説明書1枚
性能特性
感度(陽性一致率)86.7%
特異度(陰性一致率)100%
精度(全体一致率)96.3%
性能 PCR 結果
本品   陽性↓ 陰性↓
陽性→ 39 0 39
陰性→ 6 116 122
結果 45 116 161

上記データは上咽頭スワブの場合

以下との交差反応は認められませんでした。

Respiratory syncytial virus Type A、Respiratory syncytial virus Type B、Novel influenza A H1N1 virus (2019)、Seasonal influenza A H1N1 virus、Influenza A H3N2 virus、Influenza A H5N1 virus、Influenza B Yamagata、Influenza B Victoria、Rhinovirus、Adenovirus 3、Adenovirus 7、EV-A71、Mycobacterium tuberculosis、Mumps virus、Human coronavirus 229E、Human coronavirus OC43、Human coronavirus NL63、Human coronavirus HKU1、Parainfluenza virus 1、Parainfluenza virus 2、Parainfluenza virus 3、Parainfluenza virus 4、Haemophilus influenzae、Streptococcus pyogenes、Streptococcus pneumoniae、Candida albicans、Bordetella pertussis、Mycoplasma pneumoniae、Chlamydia pneumoniae、Legionella pneumophila、Pooled human nasal wash

検査手順

  1. 前処理1
    作業台に差し込んだ抽出チューブに緩衝液を10滴入れます。
  2. 検体採取
    綿棒で検体を採取します。咽頭の表面を綿棒で数回転させながら拭きます。
    検体は、上咽頭(鼻咽頭)ぬぐい液が推奨されています。鼻腔や咽頭のぬぐい液の場合、精度が低下する可能性があります。
  3. 前処理2
    緩衝液の入った抽出チューブに検体をぬぐった綿棒を入れます。
    綿棒の先端をチューブ越しにつまみながら、検体を緩衝液に溶かしだすように6回ほどかき混ぜ、作業台に置きます。
    1分後に綿棒についた緩衝液をチューブ内に絞り出しながら引き出します。
    抽出チューブに滴下チップで蓋をします。
  4. 試験
    テストカセットのサンプルウェルに検体液を4滴下し、15分後に判定します。

注意事項

  • 本品は、体外診断用医薬品ではなく、新型コロナウイルス抗原の有無を見るための試験研究用としての使用に限定されます。
  • 検体採取及び取り扱いについては、必要なバイオハザード対策を講じてください。
  • 本品はSARS-CoVとの反応性が確認されています。
    なお、本邦承認済みの抗原簡易検査キットもSARS-CoVとの反応性がございますが、緊急性を鑑み許容可能として承認されております。

オリエントジーンAGご提供価格

数量価格単価納期
20テスト / 箱60,000円@ 3,000円在庫即納
960テスト / 48箱 / 1カートン1,920,000円@ 2,000円在庫即納
4,800テスト / 240箱 / 5カートン7,200,000円@ 1,500円4週間
価格は税抜き・送料込みです。

抗体検査キットについて

新型コロナウイルス IgG/IgM 抗体検査キット(略称:コロナキット)を販売しております。 クスリネットで取り扱う製品は、以下の特徴を持ち合わせています。

  • 各国政府で承認済み
  • 新型コロナウイルス以外の他のコロナウイルス(HKU1、OC43、NL63、229E)に対して交差反応が無い事を確認済み
  • 国内医療機関でPCR陽性検体との比較検査を実施し陽性および陰性反応を確認済み
  • 製造元から直接購入する事で偽造品の混入を防ぎ、製品の使用において生じた疑義に関しては製造元から回答を得られる。

いずれも信頼性の高い製品のみご提供致します。
なお、コロナキットは体外診断用医薬品ではなく、新型コロナウイルスの抗体の有無を見るための試験研究用としての使用に限定されます。

3月19日付 コロナキットプレスリリース

抗体検査キットのご紹介

以下の抗体検査キットを取り扱っています。

イノビータ
INNOVITA
ヒールジェン
ORIENT GENE
コロナキット イノビータヒールジェン
NMPA(中国FDA承認)
CEマーク(EU加盟国基準適合)
CIBG Netherlands
AEMPS Spain
RZN Russia
TGA Australia
MDA Malaysia
HSA Singapore
FDA Philippines
ARCSA ECuador
ANVISA Brazil
ANMAT Argentina
DIGEMID Peru
ISP Chile
INVIMA Colombia
FDA EUA(米国食品医薬品局 緊急使用承認)
CEマーク(EU加盟国基準適合)
TGA Australia
NMPA(中国FDA)申請中 輸出ホワイトリスト
在庫切れ在庫販売中

コロナキットは、「クスリネット ストア」でお買い求めください。なお、ご注文は、どなたでも可能ですが、納品先は、医療従事者・研究者に限り、一般個人への発送は承っておりません。


ヒールジェンとは

指先穿刺による全血での抗体検査も可能なヒールジェン、WHOへの性能評価報告対象や、米国で緊急使用承認となったORIENT GENE社製の抗体検査キットです。

ヒールジェン Orient gene 社製 新形コロナウイルス抗体検査キット

ヒールジェンの詳細について

 

説明書: 添付文書
特徴: 新型コロナウイルス 抗体2種を10分で一括判定(ラテラルフローイムノアッセイ)
内容物: 本体(カセット・ピペット・乾燥剤)・希釈バッファ・説明書
判定: 検体となる血清/血漿 5μLまたは全血1滴(約10μL)をサンプルウェル(S)に滴下、直後に希釈バッファを(B)に2滴下、10分後に新型コロナウイルスの2種類の抗体(IgG/IgM)をとらえます。抗原や遺伝子ではありません。既存コロナウイルスはとらえません。
性能:
WHO報告
IgM感度:89.41% (80.85-95.04%)
IgG感度:94.44% (84.61-98.84%)
特異度:100% (80.49-100%)
※ 調査はErasmus MCによる
FDA発表
IgM感度:100% (30/30)
IgG感度:96.7% (29/30)
相対感度:100% (30/30)
相対特異度97.5% (78/80)
製造元発表
IgM感度:87.9% (87/99)
IgG感度:97.2% (35/36)
相対感度:90.11% (319/354)
相対特異度:98.46% (575/584)
精度:95.31% (894/938)

性能は母集団の有病率によって異なります。

販売: 米国 ヒールジェン(Healgen Scientific, LLC.) 社
原産: 中国 オリエントジーン (Orient Gene) 社製
承認: FDA EUA(米国食品医薬品局 緊急使用承認)取得済み
CEマーク(EU加盟国基準適合)取得済み
TGA POCT(AU臨床現場即時検査)取得済み
NMPA(中国FDA)申請中 輸出ホワイトリスト許可済み
証明書: MSDS・CEマーク証明書・各国承認証明書提供可

上記データは製造元の提供です。

ヒールジェンご提供価格

数量価格単価
5個15,000円@ 3,000円
25個/箱75,000円@ 3,000円
1250個/50箱/1カートンご相談ご相談
価格は税抜き・送料込みです。

イノビータとは

コロナキット イノビータ
製造ライン
テクニカルトレーニング

イノビータの詳細について

説明書: 添付文書
特徴 : 新型コロナウイルス 抗体2種を15分で判定(イムノクロマト)
判定 : 全血 20μL、または、血清/血漿 10μL をサンプルウェル(S)に滴下した直後に緩衝液 80μL(2滴)を同じ(S)に滴下します。15分後に新型コロナウイルスの2種類の抗体(IgG/IgM)をとらえます。
性能 : 447検体を用いた試験を実施。
臨床的にCOVID-19陽性と判断される患者 126検体中
110検体で陽性(陽性率 87.3%)
陰性患者 62検体中 62検体で陰性(特異性 100%)
原産 : 中国
承認 : NMPA(中国FDA承認)
CEマーク(EU加盟国基準適合)
CIBG Netherlands
AEMPS Spain
RZN Russia
TGA Australia
MDA Malaysia
HSA Singapore
FDA Philippines
ARCSA ECuador
ANVISA Brazil
ANMAT Argentina
DIGEMID Peru
ISP Chile
INVIMA Colombia
証明書: MSDS・CEマーク証明書・中国薬事承認証明書提供可

上記データは製造元の提供です。

イノビータご提供価格

数量価格単価
本体20個・緩衝液1本・説明書60,000円@ 3,000円
本体40個・緩衝液2本・説明書 / 箱120,000円@ 3,000円
800個/20箱/1カートンご相談ご相談
価格は税抜き・送料込みです。

新型コロナウイルスとは

2019年12月に中国の武漢で発生したウイルス性肺炎症状の感染因子として2020年1月上旬に新型コロナウイルス(2019-nCoV)が特定されました。 新型コロナウイルスは、ヒトや哺乳類、鳥類に広く感染し呼吸器疾患、腸疾患、肝臓疾患、神経疾患を引き起こします。
コロナウイルス種は、人間の病気を引き起こすことが知られて、人畜共通感染症であり、動物と人間の間で感染します。 感染の一般的な兆候には、呼吸器症状、発熱、咳、息切れ、呼吸困難が見られ、より重症の場合、呼吸器症候群、腎不全、さらには死亡が確認されています。
感染拡大を防ぐための標準的な推奨事項には、定期的な手洗いや、咳やくしゃみをするときは口と鼻をおさえ飛沫を飛ばさない事、肉と卵は火を完全に通して調理するほか、咳やくしゃみなどの呼吸器疾患の症状を示す人との接触を避け近づかないこととされています。

ウイルスの呼称について

新型コロナウイルス感染症 = COVID-19
新型コロナウイルス = 2019-nCoV = SARS-CoV-2

抗体検査と抗原検査、PCR検査の違いについて

抗体検査は発症の1~2週間以降に体内で生成される抗体の有無を判定するのに使われます。イノビータやヒールジェンがこれにあたります。
抗原検査やPCR(核酸増幅法)検査は現在発症しているか否かを判定するのに使われます。簡易検査タイプとPCRのように増幅して検査するタイプがあり、発症から9日程を目安に判定できるといわれています。オリエントジーンAGは抗原簡易検査になります。
PCR検査とは検体の特定領域を数百万〜数十億倍に増幅させて検査する方法の名称です。
例えばワクチンを接種する前に既に抗体を得ているか否かを判断したり、過去の罹患を調べるためには抗体検査が用いられます。 現在の感染を調べるためには抗原検査や核酸検査が用いられます。 目的に応じた検査方法を正しく使用する必要があります。

検査目的名称内容検体検査時間と場所取扱製品名
現在の感染PCR検査増幅して判定唾液・咽頭ぬぐい液数時間+検査機関への搬送
現在の感染抗原定性検査抗原の有無を判定咽頭ぬぐい液約15分 現場で検査可能オリエントジーンAG
現在の感染抗原定量検査定量的に値を測定咽頭ぬぐい液約30分+検査機関への搬送
過去の感染抗体定性検査抗体の有無を判定全血・血清・血漿約10分 現場で検査可能ヒールジェン
過去の感染抗体定量検査定量的に値を測定全血・血清・血漿約10分+検査機関への搬送
現場での迅速な検査が求められる場合、抗原定性検査と抗体定性検査が求められます。

検出タイミングの違いについて

抗原検査と抗体検査の検出タイミング
(Interepreting Diagnostic Tests for SARS-CoV-2.JAMA.Published online May6,2020.doi:10.1001/jama.2020.8259より引用仮訳)

グラフの通り、各検査において検出可能なタイミングや検出のピークが異なります。
PCRと抗体検査は判定が可能なタイミングが異なります為、検査を組み合わせ、複合的に判断する事が必要となります。

抗原定性検査モデル

(参考)定性抗原検査キットを活用した検査フロー「 SARS-CoV-2 抗原検出用キットの活用に関するガイドライン」より

真陽性、偽陽性、偽陰性、真陰性の判断基準

真陽性、偽陽性、偽陰性、真陰性の判断基準

感度、特異度、的中率の判定式

感度、特異度、的中率の判定式

有病率による的中率の変動

有病率による的中率の変動

抗体検査キット販売の背景

世界に拡大している新型コロナウイルス感染症(COVID-19)。本邦でも自己負担なしでPCR検査が受けられるなど国を挙げて対策が施されています。 検査キットの要望が高まる中、クスリネットではCEマーク(EU加盟国基準適合)を取得した新型コロナウイルスの2種類の抗体 IgG/IgM を同時に検出できる検査キットの調達が可能となりました。 感染の初期段階で生成される抗体「IgM」と、感染後長期間にわたり最も多 く生成される抗体「IgG」の2種類をひとつのキット検出する事から簡易的に検査が可能となります。なお、コロナキットは体外診断用医薬品ではなく、新型コロナウイルスの抗体の有無を見るための試験研究用としての使用に限定されます。

抗体検査キットの寄付と提供で感染拡大防止を目指す

2020年3月5日、クスリネットは、クルーズ船が着岸していた自治体に新型コロナウイルス(2019-nCoV) IgG/IgM 抗体検査キットの寄付を申し出ると共に、病院・診療所など医療機関をはじめ購入を求める団体への対応を開始しました。

以後、感染拡大防止を目指し、安定供給を目指して参ります。

2020年2月下旬

抗体検査キットについて情報を得る

当時はマスクが品薄状態でとにかくマスクを欲していたところ、米国の医薬品卸売業者を通じて、中国で製造されている新型コロナウイルス抗体検査キットの存在を知る。早速、サンプルを請求し内容確認を急ぐ。届いた内容品を確認し、製造元と製品の性能について調査を進める。OEM製造や日本以外への販売についても同時進行で案件を進める。製造元と製品の信頼性を確認。当時は薬監証明を取得して診断として利用可能な医療機器としての輸入を前提として取り扱う。

2020年3月上旬

横浜市へ寄付を提案

クルーズ船が着岸していた横浜市に新型コロナウイルス(2019-nCoV) IgG/IgM 抗体検査キットの寄付を申し出る。
この頃から世界中から抗体検査キットへの要望が高まり、生産が需要に追い付かない状況が報告される。

シンガポールなど海外勢より100万個単位での引き合いが飛び交うも製造元の生産能力の限界を超え始める。
クスリネットは製造元に独占権を要求するも、中々、許諾が得られない状況。

2020年3月中旬

プレスリリース発行

国内での承認販売を目指し厚労省のコロナ対策チームと協議する。緊急案件につき優先的に対処いただく約束を頂くも、感染拡大を防ぐために抗体検査キットを当面は研究用として販売する事で流通を優先した。

当時引き合いのあった医療機関から、自費で検査するほかなく1000円以上は負担できないという声を頂く。
クスリネットはとにかく感染を防ぐための一助になればという思いで製造元と折衝を重ね利益度外視で価格を設定。

新型コロナウイルス 抗体2種を10分で一括判定
迅速検査キットが単価1000円以下で販売開始
~試験研究用ストリップテスト~

関係各所のご協力を得て、上記のプレスリリースを発行する。

2020年3月下旬

外国政府からも引き合いが届く

原料不足により本体カセットの調達が滞り始める。

納品済みの医療機関よりフィードバックが届き始める他、外国政府大使館から引き合いが届く。

オーバーシュート目前の日本を救うため、国会で当抗体検査キットの無償配布を提言する方向で協議を進める。同時に薬事承認を得るためAMEDへの支援要請の検討を開始。

4月1日

中国輸出通関厳格化

中国で製造承認を得ていない未承認のマスクや防護服などが海外に輸出されたものの、品質が悪く返品騒ぎが相次いでいたため、未承認の製品は輸出が禁じられる。クスリネットの取り扱っていた抗体検査キットはオーストラリアで薬事承認を得ていたが中国では未承認だった為、調達が滞る。

クスリネットは中国で一番初めに承認された抗体検査キットの製造会社と契約し調達を進める。

4月上旬

抗体検査キット争奪戦

4月1日の時点で納期2週間。4月2日になると納期3週間、4月3日は納期1ヵ月と、日を追うごとに納期の遅延が報告されるほど、世界中から注文が殺到している状況。製造元は各国政府から10万個単位で受注しており、政府筋からの要望で製造された在庫は横取りされているようで、我々のような零細の注文はどうしても後回しの様子。あの手この手で納期を早めるよう働きかける。

4月中旬

社会の期待が抗体検査キットに向かう

あらゆる団体・個人からの問い合わせが殺到しウェブサイトへのアクセスが1日4千人を超える。多くのご依頼を頂くが肝心の製品自体の入荷が遅延している状況下、国内の医療機関などへの寄付を目的とした大型受注案件が発生。 信頼のおける抗体検査キット製造元3社から大量調達を目指す。 この購買力を武器に納期短縮に成功。 

4月下旬

クスリネットのお得意様方へ納品が始まる

クスリネットを信じて代金を預け入れて下さったお得意様方にようやく納品が実現。多くのお客様からご好評を得る。

正しい情報をお伝えするため、製造元と連携し、医師向けテクニカルトレーニングを計画・実施。

5月上旬

大型案件への納品が開始

医療機関向け新型コロナウイルス抗体検査キットの無償提供を目的とした大型案件の納品が開始される。

クスリネットにも抗体検査の結果報告が集まり、向け疫学調査の観点から抗体保有率などの発表にむけスペシャリストと連携し実行計画を練る。

6月中旬

抗体検査キットの安定供給を目指す

PCRなど核酸検査や抗原検査と比較して抗体検査ならではの理解と活用法が認知されました。クスリネットは信頼できる抗体検査キットの安定供給を目指してまいります。

8月中旬

抗原検査キットの取り扱いを開始

咽頭ぬぐい液を検体として、特別な機器無く、15分でコロナウイルス抗原の有無を判定できる、迅速抗原検査キット、オリエントジーンAGの取り扱いを開始いたしました。

投稿者プロフィール

管理部
管理部
いつもクスリネットをご利用いただき誠にありがとうございます。
クスリネットのウェブサイトシステムの保守管理をはじめ総務経理などの管理を担当致します。ご不明な点などがございましたら、お気軽にお問合せください。
宜しくお願いいたします。

医療従事者様向け活用事例コミック小冊子

クスリネット活用事例コミック
クスリネットの活用事例をコミック小冊子にしました。 学会や展示会で配布している資料です。 ぜひ、この機会にダウンロードしてご覧くださいませ。

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