新型コロナウイルス抗体検査キットについて

新型コロナウイルス IgG/IgM 抗体検査キット(略称:コロナキット)の販売を開始しました。なお、コロナキットは体外診断用医薬品ではなく、新型コロナウイルスの抗体の有無を見るための試験研究用としての使用に限定されます。クスリネットでは、当製品での本邦薬事承認を目指しております。

3月19日付 コロナキットプレスリリース

現在、以下のコロナキットを取り扱っています。

取り扱い品名 入荷状況
イノビータ

中国薬事承認済

在庫販売 在庫切れ
予約販売 受付中
オールテスト
カセット
 スティックオーストラリア薬事承認済
在庫販売 在庫切れ
予約販売 停止中

 

ご注文をご検討のお客様へはクスリネット ストアでお買い求めください。なお、ご注文は、どなたでも可能ですが、納品先は、医療従事者・研究者に限り、一般個人への発送は承っておりません。

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ウイルスの呼称について

新型コロナウイルス感染症 = COVID-19

新型コロナウイルス = 2019-nCoV = SARS-CoV-2

NEWS Clip

コロナキット イノビータとは

コロナキット イノビータ


遠心分離機を使わずとも全血で判定可能です。

説明書: 添付文書
特徴 : 新型コロナウイルス 抗体2種を10-15分で判定(イノムクロマト)
内容物: 本体・試薬・説明書
判定 : 全血20μL、血清/血漿 10μLを垂らし、直後に試薬を2滴垂らし10-15分後に新型コロナウイルスの2種類の抗体(IgG/IgM)をとらえます。
性能 : 447検体を用いた試験を実施。
臨床的にCOVID-19と陽性患者 126検体中
110検体で陽性(陽性率 87.3%)
陰性患者 62検体中 62検体で陰性(特異性 100%)
原産 : 中国
承認 : CEマーク(EU加盟国基準適合)取得済み
中国FDA承認済み
証明書: MSDS・CEマーク証明書・中国薬事承認証明書提供可

※上記データは製造元の提供です。

数量 価格
単価
~50キット @ 3,000円 @ 3,000円
100キット 200,000円 @ 2,000円
200キット 300,000円 @ 1,500円
500キット 600,000円 @ 1,200円
1,000キット 1,080,000円 @ 1080円
5,000キット 4,750,000円 @ 950円

価格は税抜きです。
為替レートの変動によっては価格が改定される可能性があります。

コロナキット オールテストとは

新型コロナウイルス検査機器の比較

画像左 カセットタイプ 画像右 スティックタイ

 

1分30秒から「指先全血での検査」が再生されます。スティックタイプの台紙の使い方などは0秒から再生してください。

説明書: カセットタイプ日本語添付文書
スティックタイプ日本語添付文書
特徴: 新型コロナウイルス 抗体2種を10分で一括判定(ラテラルフローイムノアッセイ)
内容物: 本体・試薬・ピペット・アルコールパッド・説明書
判定 : 検体となる全血20μL、血清/血漿 10μLをSウェルに垂らし、直後に試薬を2滴垂らし10分後に新型コロナウイルスの2種類の抗体(IgG/IgM)をとらえます。抗原や遺伝子ではありません。既存コロナウイルスはとらえません。
性能 :
IgG 結果
相対感度: 100% (95%CI*: 86.0%-100%)
相対特異性: 98.0% (95%CI*: 89.4%-99.9%)
精度: 98.6% (95%CI*: 92.3%-99.96%) *信頼区間
IgM 結果
相対感度: 85.0% (95%CI*: 62.1%-96.8%)
相対特異性: 96.0% (95%CI*: 86.3%-99.5%)
精度: 92.9% (95%CI*: 84.1%-97.6%) *信頼区間
原産 : 中国
承認 : CEマーク(EU加盟国基準適合)取得済み
TGA POCT(AU臨床現場即時検査)取得済み
中国FDA申請中 (臨床試験中)
証明書: MSDS・テスト結果等の書類提供可

※上記データは製造元の提供です。

数量 カセットタイプ
スティックタイプ
~50キット @ 3,000円 @ 3,000円
100キット 200,000円 @ 2,000円 195,000円 @ 1,950円
200キット 265,000円 @ 1,325円 254,000円 @ 1,270円
500キット 493,000円 @ 986円 475,000円 @ 950円
1,000キット 885,000円 @ 885円 830,000円 @ 830円
5,000キット 3,775,000円 @ 755円 3,500,000円 @ 700円

価格は税抜きです。
為替レートの変動によっては価格が改定される可能性があります。

ご注文について

コロナキットは以下の二つの方法で販売しています。




在庫品を即時お買い求めいただける方法です。

入荷予定日
イノビータ: 4月中旬予定
オールテスト スティック: 未定
オールテスト カセット: 未定



一種の共同購買とお考え下さい。クスリネットの発注に合わせて皆様のご注文を一緒に発注する事で割安にお買い求めいただけます。生産完了までにお時間をいただきますので、お急ぎの方は在庫品をお買い求めください。

予約締切予定日 納品予定日
イノビータ:
4月8日予約締切 4月中旬予定
オールテスト スティック:  予約停止中 未定
オールテスト カセット:  予約停止中 未定

コロナキット販売の背景

世界に拡大している新型コロナウイルス感染症(COVID-19)。本邦でも自己負担なしでPCR検査が受けられるなど国を挙げて対策が施されています。 クスリネットでは簡易的に判定できる検査キットを探ししたところ中国で開発され既にCEマーク(EU加盟国基準適 合)を取得した新型コロナウイルスの2種類の抗体 IgG/IgM を同時に検出できる検査キットの調達が可能となりました。 感染の初期段階で生成される抗体「IgM」と、感染後長期間にわたり最も多 く生成される抗体「IgG」の2種類をひとつのキット検出する事から簡易的に精度の高い検査が可能となります。なお、コロナキットは体外診断用医薬品ではなく、新型コロナウイルスの抗体の有無を見るための試験研究用としての使用に限定されます。

検査キットの寄付と提供で感染拡大防止を目指す

2020年3月5日、クスリネットは、クルーズ船が着岸していた自治体に新型コロナウイルス(2019-nCoV) IgG/IgM 抗体検査キットの寄付を申し出ると共に、購入を求める団体への対応を開始。 以後、薬事承認を経て検疫所等への提供を試みる予定です。

新型コロナウイルスとは

2019年12月に中国の武漢で発生したウイルス性肺炎症状の感染因子として2020年1月上旬に新型コロナウイルス(2019-nCoV)が特定されました。 新型コロナウイルスは、ヒトや哺乳類、鳥類に広く感染し呼吸器疾患、腸疾患、肝臓疾患、神経疾患を引き起こします。
コロナウイルス種は、人間の病気を引き起こすことが知られて、人畜共通感染症であり、動物と人間の間で感染します。 感染の一般的な兆候には、呼吸器症状、発熱、咳、息切れ、呼吸困難が見られ、より重症の場合、呼吸器症候群、腎不全、さらには死亡が確認されています。
感染拡大を防ぐための標準的な推奨事項には、定期的な手洗いや、咳やくしゃみをするときは口と鼻をおさえ飛沫を飛ばさない事、肉と卵は火を完全に通して調理するほか、咳やくしゃみなどの呼吸器疾患の症状を示す人との接触を避け近づかないこととされています。

投稿者プロフィール

管理部
管理部
いつもクスリネットをご利用いただき誠にありがとうございます。
クスリネットのウェブサイトシステムの保守管理をはじめ総務経理などの管理を担当致します。ご不明な点などがございましたら、お気軽にお問合せください。
宜しくお願いいたします。

クスリネット利用案内パンフレット

クスリネットで医薬品を取り寄せられる事は理解したけど、いまいちイメージがつかめないという方に朗報です。 学会や展示会で配布しているクスリネットの利用案内パンフレットをA4サイズ8枚のPDFファイルにしました。 ダウンロードした資料を印刷して倫理委員会を説得する材料としてもご利用いただけます。